ISO13485认证问答

1.哪些产业可以申请 ISO13485?

答：定义为医疗器材或及其半成品始得申请 ISO13485。
ISO13485:2016条文针对医疗器材有以下解释，不过各国对定义还是有不同程度的差异化。制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软体或其他相似或相关物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支援或维持生命；妊娠管理；医疗器材的消毒；对取自人体的样本进行体外检查的方式来得到医疗资讯；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

2.ISO13485认证所使用的相关产品范围有哪些？

答：ISO13485认证涉及的相关产品分为七个技术领域
1、非有源医疗设备
2、有源（非植入）医疗器械
3、有源（植入）医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务

3.ISO13485:2016跟ISO9001:2015是否相容？

答：现行的ISO13485:2016系依据ISO9001:2008之架构撰写，与 ISO9001:2015之架构并不相容，但管理系统PDCA之架构与概念是相通的。

4.何谓DMR?

答：医疗器材主档案，Device Master Record, 依据ISO13485条文要求，应包含以下内容：a)医疗器材的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；b)产品规范；c)生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；d)测量和监视的程序；e)适当时，安装要求；f)适当时，服务程序。

5.ISO13485的风险观念与 ISO9001的风险概念相同吗？

答：不同，ISO13485的风险指的是机率与严重度的乘积，ISO9001的风险则是营运风险概念。

6.ISO 13485标准认证能带来什么好处？

采用ISO 13485标准具有双重优势：一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具；另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。
答：有，组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限，这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器材生命周期内。

7. 申请 ISO13485时，外包商和协力厂商需通过 ISO13485吗？

答：无强制规定，但验证机构通常会视状况，稽核时查验贵公司的核心外包厂商（如有灭菌行为时，一定要查证灭菌制程工厂）。

8. 医疗器材半成品若预期用途不明，是否可申请 ISO13485?

答：不行，需了解产品用途后使得申请？

9. 关于新版 ISO13485设计开发有没有什么特定要求？

答：设计开发需要明确的验证及确效计划，包括：允收准则、抽样大小。

10.ISO13485 申请过了可以证明通过美国FDA?

答：可以做到，只要验证ISO13485时加验MDSAP就可以。不过，需注意不是每个认证机构都可以验 MDSAP。