ISO13485内审员培训
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ISO 13485是ISO制定的医疗器械质量管理体系国际标准。它基于ISO 9001,增加了医疗器械行业的特定要求,用于医疗器械组织开发、生产和销售医疗器械产品。ISO 13485要求组织必须建立并实施与医疗器械相关的质量管理体系,确保产品满足法规要求和客户需求。
ISO 13485内审员培训课程主要包含以下内容:
1. ISO 13485概述:详细解释标准各章节要求,术语和定义。使学员理解标准的框架、内涵及生命周期要求等内容。
2. 内审原则:学习内审独立性、客观性等原则。增强对医疗器械相关法规和机构要求的理解。内审范围的确定及准备工作。
3. 管理责任:教学如何评审管理层对质量方针和目标的制定,资源配置与风险管理工作等管理职责的履行情况。
4. 资源管理:教学如何评审与医疗器械设计和生产相关的人力资源、基础设施、卫生环境和设备的管理工作。对供应商的选择、评估与开发。
5. 产品开发与实施:教学如何评估产品开发流程的规划与实践。ISO 14971对风险管理全生命周期要求在标准实施中的体现程度。设计与开发文件、变更控制的组织与执行情况。
6. 操作与生产控制:教学如何对在生产及装配医疗器械过程中,对工艺、环境、人员清洁的控制与监督进行评估。过程确认、过程验证与过程确认的工作组织。
7. 监测与测量:教学如何评估对产品与关键工序的监测与测量工作。校准体系与资质确认的组织与运作情况。数据与记录的控制。
8. 客户服务:教学如何评估产品安装与售后服务的工作计划与实施。对客户意见与投诉的管理以及产品召回制度的建立。
9. 改进:教学如何评估不符合与纠正措施的识别与采取。对审核结果与数据趋势的分析和改进措施的实施情况。
10. 内审报告:教学报告医疗器械内审的要点与重点。对高风险或重大发现的警示与建议。报告的后续跟踪与验证。
ISO 13485内审员培训使学员掌握标准要求与医疗器械内审知识。熟练运用内审技能,独立实施ISO 13485内部审核,为企业提高质量保证和风险管控能力提供支持。内部审核是推进医疗器械质量管理体系持续改进的重要手段之一。
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